Estudios Clínicos

1.1.- Tolerabilidad de FR-91 a dosis doble repetida por vía intramuscular en voluntarios sanos.

Resultado: Los resultados del presente estudio indican que el producto FR-91, a la dosis de 1 y 3 unid., inyectado intramuscularmente dos veces, a intervalos de 2 semanas, es bien tolerado. No se observó reacción de intolerancia. La mayoría de las reacciones adversas fueron de carácter local y se consideraron relacionadas con las esperadas para este tipo de productos. Además, el tratamiento mostró estar desprovisto de actividad inmunoalérgica.
Firmado: Calderon.P, Lins.R, Deroubaix.X, Stockis.A.
Centro de Investigación: Bio-Pharma, Wavre, Bélgica.
Fecha: Noviembre, 1994

Para verlos http://www.geamed.com/archivos/1.1.CLINICOS.FR-91.RENOVEN.BIO-BAC.pdf

2.1.- INMUNOLÓGICO

2.1.1.- Resumen de los análisis y datos clínicos de pacientes con Hepatitis B.

Resultado: La eficacia fue evaluada de acuerdo con la mejoría en los síntomas clínicos en lo que se refiere a la disminución de los niveles de transaminasas y bilirrubina así como la apariencia del anti-HBsAg sérico en los análisis llevados a cabo después del tratamiento. Todos los pacientes mostraron una evolución positiva en los síntomas clínicos. Los niveles séricos fueron normales en todos los pacientes con hepatitis B aguda (siete casos) así como con un episodio de recidiva, probablemente debido a la evolución a la cronicidad (tres casos). Debería resaltarse que en estos últimos pacientes, HBsAg no es detectable dos meses después del inicio del tratamiento con la aparición de anti-HBsAg mostrando una evolución positiva hacia la normalidad y la desaparición de la tendencia a la cronicidad del paciente. En estos siete casos de pacientes con enfermedad aguda, anti-HBsAg también apareció y HBsAg no fue detectable
Firmado: De La Fuente L, Bermejo MJ.
Centro de Investigación: Centro Médico Inmunológico Dr. Castelo, Madrid, España.
Fecha: Febrero, 1995

Para verlos http://www.geamed.com/archivos/2.1.1.CLINICOS.FR-91.RENOVEN.BIO-BAC.pdf 

2.1.2.- Resumen de los análisis y datos clínicos de pacientes con Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Resultado: Todos los pacientes mostraron evolución positiva en el recuento de CD4 e incluso aquellos pacientes con clasificación A, B, o C sub 3 (CD4<200 células/mm3) mostraron CD4 en mayor número, después del tratamiento, superior a 200 cels/mm3. Una evolución similar fue observada en el recuento de CD8 en todos los pacientes y la inversión del coeficiente CD4/CD8 mejoró positivamente, con una reducción en el rango de inversión. Los parámetros clínicos, así como las enfermedades relacionadas con HIV, mostraron una evolución favorable en todos los pacientes, con los pacientes respondiendo perfectamente a los tratamientos concomitantes administrados al mismo tiempo que FR-91. En algunos casos, la patología relacionada con HIV persistió después del tratamiento pero esto fue siempre debido a la naturaleza de la patología (p.ej tuberculosis) y al periodo necesario de tratamiento con los fármacos concomitantes, superiores al tiempo de evaluación para este estudio.
Firmado: De La Fuente L, Bermejo MJ.
Centro de Investigación: Centro Médico Inmunológico Dr. Castelo, Madrid, España.
Fecha: Febrero, 1995

Para verlos http://www.geamed.com/archivos/2.1.2.CLINICOS.FR-91.RENOVEN.BIO-BAC.pdf

2.2.- OSTEOARTICULAR

2.2.1.- Ensayo comparativo sobre la eficacia y tolerabilidad del FR-91, a tres diferentes dosis, en el tratamiento de osteoartritis de cadera y rodilla, durante ocho semanas.

Resultado: La tolerabilidad global de FR-91 fue juzgada de buena a excelente en la mayoría de los pacientes tratados con FR-91; Hubo, sin embargo, después de 8 semanas de tratamiento, 3 casos de tolerabilidad pobre y otros 4 de moderada intolerancia, mientras que todos los pacientes del placebo excepto uno mostraron una excelente tolerabilidad. La tolerabilidad global fue remarcadamente dosis dependiente.
Los resultados sugieren que podría haber un potencial beneficio de FR-91 en referencia al consumo de paracetamol que parece actuar como otro factor de confusión en este estudio.
Firmado: P.Calderón, D.Rosillón A. Stockis y G. Verbruggen.
Centro de Investigación: Bio-Pharma, Wavre, Bélgica.
Fecha: Julio, 1996

Para verlos http://www.geamed.com/archivos/2.2.1.CLINICOS.FR-91.RENOVEN.BIO-BAC.pdf

2.3.- ONCOLÓGICO

2.3.1.- Resumen de los análisis y datos clínicos de pacientes con Metástasis procedente de carcinoma de mama.

Resultado: La respuesta al tratamiento con FR-91 es completamente eficaz según demostración radiológica, gamma grafía, RMM, TAC, etc. En un 85% de los pacientes recopilados en este informe.
Con respecto al análisis hematológico de estos pacientes, y en relación al tratamiento, se observaron un ligero incremento de células blancas totales (100% de los pacientes). Cuando se evalúan los resultados de los linfocitos utilizando valores absolutos entonces se observa un ligero incremento en los pacientes. A partir de los análisis podemos concluir que FR-91 puede ser un producto útil en el manejo de la afección metastásica derivada del carcinoma de mama.
Firmado: De La Fuente L, Bermejo MJ.
Centro de Investigación: Centro Médico Inmunológico Dr. Castelo, Madrid, España.
Fecha: Agosto, 1995

Para verlos http://www.geamed.com/archivos/2.3.1.CLINICOS.FR-91.RENOVEN.BIO-BAC.pdf

3.1.- INMUNOLÓGICO

3.1.1.- Efectos y tolerancia del producto FR-91 en el tratamiento de pacientes con VIH positivos.

Resultado: En base a estos resultados, se puede concluir que la dosis de 2 unidades fue la más beneficiosa; el tratamiento con 2 unidades (2 ml) de FR-91 vía intramuscular cada 48 horas, durante 12 semanas, produce un aumento significativo en el recuento de linfocitos CD4 y CD8 en pacientes VIH positivos. El incremento observado es de importancia clínica.
Firmado: E. Jägel-Guedes, J. Schietz.
Centro de Investigación: Meddoc ApS Denmark.
Fecha: Septiembre, 1997

Estudio completo no disponible.

3.2.- OSTEOARTICULAR

3.2.1.- Ensayo clínico comparativo sobre la eficacia y la tolerabilidad de FR-91, a una única dosis, frente a placebo, en el tratamiento de osteoartritis de cadera y rodilla durante 12 semanas.

Resultado: El resultado del presente estudio realizado en 301 pacientes permite apoyar una evidencia estadística de un efecto beneficioso del FR-91, comparado con el placebo, en 3 meses de tratamiento de osteoartritis. Sin embargo, el beneficio potencial de FR-91 podría ser mayor y estar parcialmente escondido por el consumo de paracetamol el cual parece actuar como factor negativo sobre la valoración de la eficacia. La mejoría de los índices algo-funcionales y la disminución del dolor debido al tratamiento con FR-91 son estadísticamente muy importantes. Las reacciones locales fueron comunes y relacionadas con la inyección de la dosis de FR-91. Las reacciones sistémicas (fiebre, dolor de cabeza) aparecieron ocasionalmente y son de intensidad débil.
Firmado: Dr Guram Tsagareishvili, Dr. Javakhadze.
Centro de Investigación: Medinserv State Company, Tbilisi, Georgia.
Fecha: Septiembre, 1996 

Para verlos http://www.geamed.com/archivos/3.2.1.CLINICOS.FR-91.RENOVEN.BIO-BAC.pdf